Singapura, Berita11.com— M&L Healthcare , dalam investasi besar MedTech pertamanya, mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan pra-pasar (PMA) terhadap Sistem LimFlow – sebuah terapi revolusioner yang menyediakan penyelamatan anggota tubuh pengobatan untuk pasien dengan Iskemia yang Mengancam Anggota Badan Kronis (CLTI).
Persetujuan ini diberikan setelah hasil uji coba PROMISE II Pivotal yang sukses di Amerika Serikat, yang baru-baru ini diterbitkan di New England Journal of Medicine.
Sistem LimFlow untuk Arterialisasi Transkateter Vena Dalam (TADV) dirancang untuk memulihkan aliran darah di vena dalam untuk pasien CLTI “tanpa pilihan”. Ini adalah perangkat pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk TADV dan memberikan pasien CLTI tanpa pilihan akses terhadap pengobatan invasif minimal.
Diabetes tipe 2 adalah penyebab utama CLTI, suatu kondisi yang mempengaruhi jutaan orang di seluruh dunia. Amerika Serikat sendiri menyaksikan sekitar 150.000 amputasi iskemik setiap tahunnya, yang mengakibatkan biaya perawatan kesehatan lebih dari US$95 miliar.
Terapi LimFlow dikembangkan untuk menawarkan prosedur penyelamatan anggota tubuh kepada pasien dengan CLTI yang tidak dapat disembuhkan. LimFlow invasif minimal dirancang untuk memotong arteri yang tersumbat di kaki dan mengembalikan darah beroksigen ke kaki melalui vena pada pasien CLTI yang menghadapi amputasi besar dan telah kehabisan semua pilihan terapi lainnya.
Mengingat tingginya implikasi amputasi terhadap pribadi dan sosial, serta angka kematian pasien CLTI yang mengkhawatirkan (kira-kira satu dari lima orang yang diamputasi meninggal dalam waktu satu tahun), ketersediaan Sistem LimFlow menandai tonggak sejarah yang signifikan.
Steven Kum , Kepala Petugas Medis di M&L Healthcare, dan Ahli Bedah Vaskular, berbagi pemikirannya mengenai pencapaian ini.
“Kami sangat senang bahwa Sistem LimFlow telah menerima persetujuan FDA untuk Sistem LimFlow minggu ini. Terapi terobosan ini telah mencapai beberapa tonggak penting dari pekerjaan yang dilakukan di AS, Eropa dan Singapura termasuk prosedur pertama yang dilakukan pada manusia,” ujarnya.
Oleh Tim Vaskular di Rumah Sakit Umum Changi Singapura. LimFlow telah merevolusi pengobatan CLTI, membantu penyembuhan luka dan mencegah amputasi yang melemahkan.
LimFlow memberikan pasien kesempatan kedua dan berpotensi meningkatkan masa hidup dan kualitas hidup mereka. Mengingat diabetes Tipe 2 adalah penyebab utama penyakit ini. penyebab utama CLTI secara global, ketersediaan LimFlow sangat penting untuk meningkatkan hasil pengobatan pasien.
LimFlow mengatasi banyak rintangan, mengatasi kompleksitas pelaksanaan uji klinis selama pandemi Covid-19. Menyadari pentingnya mewujudkan terapi yang mengubah hidup ini, M&L Healthcare secara proaktif memberikan dukungan klinis dan dana yang diperlukan untuk mengurangi biaya tambahan yang tidak terduga guna memastikan uji klinis tetap berjalan sesuai rencana.
Berkaca pada pencapaian tersebut, Jocelyn Kum, Direktur Eksekutif M&L Healthcare, menyatakan keyakinannya terhadap kemampuan M&L Healthcare sebagai mitra investasi.
“Kontribusi kami terhadap kesuksesan LimFlow merupakan bukti dedikasi dan ketajaman bisnis yang dibawa oleh M&L Healthcare ke meja,” ujarnya.
Statistik menunjukkan bahwa hanya 1% dari perangkat MedTech yang disetujui untuk pasar AS pada tahun 2021 merupakan perangkat baru dan memerlukan persetujuan pra-pasar, sedangkan sisanya diselesaikan melalui jalur 510(k).
M&L mengakui nilai klinis dan investasi awal LimFlow dan mendirikan dirinya sebagai mitra yang dapat diandalkan, menunjukkan stabilitas keuangan dan tekad yang diperlukan untuk mendukung investasi sepanjang perjalanan penuh tantangan menuju kesuksesan.
Perjalanan LimFlow hingga saat ini
Didirikan di Jerman pada September 2012, Sistem LimFlow didukung oleh dana akselerator yang berbasis di Paris, MD Start I. Pada bulan November 2012, LimFlow memulai studi hewan pertamanya di bawah penjabat CEO saat itu, Mr. Tim Lenihan, mitra di MD Start SAYA.
MD Start mendekati Dr Kum dan bersama dengan pakar CLTI Roberto Ferraresi, tim berupaya mengembangkan prosedur perkutan untuk Arterialisasi Vena Dalam, memanfaatkan pengalaman klinis dan teknik mereka yang luas.
Dr. Kum memainkan peran penting dalam pengembangan teknologi dan prosedur LimFlow, melakukan salah satu dari banyak penelitian mayat di Singapura. Pada bulan Juli 2014, ia melakukan uji coba pertama pada manusia di Singapura dengan tujuan membuat Crossing Catheters dan Valvulotome dan kemudian menyelesaikan studi percontohan pada tujuh pasien dengan tingkat keberhasilan teknis 100%.
Hasil studi percontohan cukup menjanjikan karena seluruh titik akhir keselamatan utama telah terpenuhi. 6 dari 7 pasien berhasil menghindari amputasi besar dalam waktu 6 bulan dan luka mereka sembuh rata-rata dalam waktu 4 bulan.
Pada bulan September 2014, LimFlow menutup putaran pendanaan Seri A, dengan M&L Healthcare sebagai investor utama. Kini, satu dekade kemudian, LimFlow berdiri sebagai game changer di bidang teknologi medis.
Setelah berpartisipasi dalam semua putaran pembiayaan sejak Seri A, M&L Healthcare dan Dr. Steven Kum telah menjadi bagian integral dalam perjalanan sukses LimFlow, memelopori solusi yang mengubah hidup CLTI. Tidak seperti banyak perangkat medis yang mengoptimalkan solusi yang ada, LimFlow telah menjawab kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi di CLTI, sebuah area yang secara historis dianggap sebagai kuburan kemajuan teknologi.
Pada Maret 2023, tonggak penting tercapai ketika hasil uji coba penting LimFlow di AS dipublikasikan di New England Journal of Medicine. Hasil dalam jangka waktu enam bulan menunjukkan tingkat penyelamatan anggota tubuh sebesar 76% dengan lebih dari tiga perempat peserta tetap mempertahankan kaki mereka, menghindari amputasi, dan mengalami penyembuhan luka yang progresif.
LimFlow sebelumnya menerima Penunjukan Terobosan dari FDA dan hasilnya secara substansial melampaui target kinerja FDA. Publikasi dalam New England Journal of Medicine yang bergengsi ini menggarisbawahi potensi transformasi Sistem LimFlow bagi pasien yang sangat membutuhkan.
LimFlow berhasil memperoleh Tanda Conformitè Europëenne (CE) pada Oktober 2016 dan saat ini tersedia secara komersial di Eropa. Persetujuan pra-pasar FDA pada 11 September2023.
Berdasarkan hasil uji coba yang luar biasa dan persetujuan peraturan di pasar utama, LimFlow kini bersiap untuk komersialisasi di AS, UE, dan Inggris, dengan rencana distribusi berikutnya di seluruh dunia. [B-19]
Follow informasi Berita11.com di Google News
